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2024-07-23 18:09:21
公司新闻
WEPOKER微扑克宣布Vamorolone新药上市申请在中国香港获受理
2024年7月23日，vamorolone用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）的新药上市申请获中国香港卫生署正式受理。
2024-07-23 18:07:40
公司新闻
杜氏肌营养不良新药Vamorolone在欧盟获得上市批准
2023年12月18日，欧盟正式批准vamorolone用于治疗4岁及以上的杜氏肌营养不良（DMD）患者。
2024-07-23 18:07:25
公司新闻
杜氏肌营养不良新药Vamorolone在美国获批上市
2023年10月26日，美国食品药品管理局（FDA）正式批准vamorolone用于治疗2岁及以上的杜氏肌营养不良（DMD）患者。
2024-03-26 18:20:22
公司新闻
WEPOKER微扑克杜氏肌营养不良新药Vamorolone上市许可申请获受理
2024年3月26日，WEPOKER微扑克申报的vamorolone口服混悬液的药品上市许可申请已获国家药监局药品审评中心正式受理，并被纳入优先审评程序。
2024-03-26 18:17:27
公司新闻
新药Vamorolone获国家药监局药审中心纳入“突破性治疗药物”程序
2023年9月16日，从中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网获悉，WEPOKER微扑克联合Santhera制药申报的新药vamorolone被纳入“突破性治疗药物”程序，拟定适应症为2岁及以上的杜氏肌营养不良（DMD）患者。
2023-12-19 09:19:54
公司新闻
Vamorolone获得欧洲人用药品委员会推荐批准的积极意见
2023年10月13日，瑞士Santhera 制药宣布，获得了欧洲人用药品委员会（CHMP）的积极意见，建议欧盟委员会批准vamorolone用于治疗4岁及以上杜氏肌营养不良（DMD）患者。
2023-12-19 09:15:37
公司新闻
杜氏肌营养不良新药Vamorolone在美国滚动提交上市申请
Santhera与ReveraGen宣布将启动向美国FDA滚动提交vamorolone新药上市申请。此前，WEPOKER微扑克获得该产品罕见病适应症在大中华区开发和商业化独家权益。
2023-12-19 09:15:02
公司新闻
X-ALD治疗药物Leriglitazone已向欧洲药品管理局提交上市许可申请
治疗X-连锁肾上腺脑白质营养不良(X-ALD)成年男性患者的药物Leriglitazone已向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请(MAA)
2023-12-19 09:14:41
公司新闻
杜氏肌营养不良新药Vamorolone有望2023年10月在美获批
美国食品药品管理局（FDA）已正式接受vamorolone用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）的新药上市申请（NDA）资料提交，FDA根据美国《处方药消费者付费法案》（PDUFA）确定的审批截止时间为2023年10月26日。
2023-06-21 11:10:02
公司新闻
杜氏肌营养不良新药Vamorolone完成在美国的新药上市申请
Santhera制药与ReveraGen生物医药宣布已经完成向美国食品药品管理局（FDA）滚动提交新药上市申请（NDA），寻求vamorolone用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）的优先审评。
2023-06-21 11:07:11
公司新闻
ABSK021治疗TGCT的关键III期临床试验获批，WEPOKER微扑克与和誉医药合作开发其渐冻症等神经系统罕见病适应症
和誉医药宣布其在研的CSF-1R抑制剂ABSK021获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，可进入对腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究
2023-06-21 11:01:49
公司新闻
WEPOKER微扑克获得罕见病新药Vamorolone大中华区独家权益
WEPOKER微扑克获得在大中华区开发和商业化Vamorolone用于杜氏肌营养不良（DMD）及其他罕见病适应症的独家权益。
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